تعمل صناعة الأجهزة الطبية في الصين على تشديد الرقابة ، وسوف تستفيد الشركات الرائدة

هذه مجموعة من البيانات قدمها يو تشينغ مينغ ، نائب المجلس الوطني لنواب الشعب ورئيس شركة China Medical Devices Co.، Ltd. في الجلستين في عام 2018. في ظل هذه الإمكانيات السوقية الضخمة ، كيف يمكن ضمان جودة المنتج والسلامة العامة هي مشكلة شائعة تواجهها السلطات التنظيمية والشركات.

حتى الآن ، لا تزال معظم الأجهزة الطبية المنتجة محليًا في مرحلة التقليد ، وهناك فجوة معينة بين البحث والتطوير والإنتاج وشركات الأدوية متعددة الجنسيات. خذ شركة Medtronic كمثال ، حيث تصل تكاليف البحث والتطوير العالمية إلى 2.2 مليار دولار أمريكي ، وتستثمر أيضًا في تكاليف رأس المال والوقت المرتفعة في البحث والتطوير ، بالإضافة إلى Omron ، وهي شركة رائدة في إدارة الرعاية الصحية.

في السابق ، تم عقد مؤتمر عمل الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها في بكين. نشر شو جينغ خه ، عضو المجموعة الحزبية ونائب مدير إدارة الأدوية الحكومية ، خمس مهام رئيسية في صناعة الأجهزة الطبية في عام 2019.

الأول هو تعزيز الابتكار وقيادة الطريق لتحسين جودة التنمية. من الضروري تعزيز تطوير الأجهزة الطبية المبتكرة بشكل فعال ، وتعزيز الابتكار في إدارة التجارب السريرية بقوة ، وتعزيز النظام التجريبي للمسجلين بشكل مطرد.

والثاني هو تعزيز إدارة المخاطر وبناء أساس آمن. من الضروري تسليط الضوء على الاعتداء على التفتيش ، واستهداف العينات ، ومنهجية المراقبة ، وفعالية الحوكمة ، وردع العقاب.

والثالث هو تعزيز بناء النظام وتعزيز القدرة التنظيمية. من الضروري تحسين النظام التنظيمي ونظام المعايير الفنية ونظام الدعم الفني وتعزيز الإشراف على المعلومات.

والرابع هو تعزيز تنفيذ المسؤوليات وتعزيز التآزر في الإشراف. من الضروري ضغط مسؤولية الهيئة الرئيسية للمؤسسة ، وتنفيذ مسؤولية الإدارة الإقليمية ، وتوحيد مسؤولية الإشراف الإداري.

الخامس هو تعزيز الإشراف العلمي وتحسين مستوى الإشراف. من الضروري تعزيز البحث العلمي التنظيمي ، وابتكار آليات تشغيلية تنظيمية ، وتقوية التبادلات والتعاون الدوليين.

مع تطور صناعة الأجهزة الطبية ، ازداد تنوع المنتجات ، وأدخل أيضًا نموذجًا تنظيميًا جديدًا. وأشار بعض المحللين إلى أن الإشراف على الأجهزة الطبية سيصبح أكثر صرامة في المستقبل وسيؤدي بلا شك إلى القضاء على عدد كبير من الشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم. ومع ذلك ، بالنسبة للمؤسسات الرائدة ، فهي بلا شك إيجابية كبيرة ، وسوف يكون للصناعة سلسلة من عمليات الدمج والاستحواذ المتكاملة ، وسيتم تحسين التركيز بشكل متزايد.

◆ صناعة التكرار

سوف ينسحب مقياس ضغط الدم الزئبقي من المرحلة التاريخية

في 21 فبراير ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية "إخطار الإشراف الوطني على الأجهزة الطبية ونتائج أخذ العينات (رقم 1)"، قال إن الثوب الجراحي ، ومجموعة فحص ناقلة أمين الأسبارتات ، ومراقب ضغط الدم الأوتوماتيكي غير الغازي (ضغط الدم الإلكتروني) ، خضعت منتجات الدُفعات الخمس المكونة من 130 دفعة (مجموعات) لمراقبة الجودة وأخذ العينات ، وما مجموعه 12 دفعة. من المنتجات لا تتوافق مع المعايير.

من بينها ، مقياس ضغط الدم التلقائي غير الغازي الذي تنتجه شركة Omron (Dalian) Co.، Ltd. ، الانكماش لا يفي بالمعيار. بالإضافة إلى مقياس ضغط الدم التلقائي غير الغازي ، فإن متطلبات تحديد الهوية لا تفي بالمعيار.

وفقا لأومرون ، وجدت إدارة الدولة للأدوية أن فحص أخذ العينات لا يفي بالمعايير. في الواقع ، تم تسجيل المتطلبات الفنية فقط بشكل غير صحيح ، ولم يتم تضمين جودة المنتج نفسه. أداء المنتج يتوافق مع المتطلبات التنظيمية ذات الصلة ، ولا توجد مشاكل مع مؤشرات الأداء والسلامة والفعالية.

في الواقع ، أصبح استبدال مقاييس ضغط الدم الزئبقية بمقاييس ضغط الدم الإلكترونية اتجاهًا لا رجوع فيه. في وقت مبكر من أكتوبر 2013 ، وقع ممثلو 92 دولة ومنطقة بما في ذلك الصين أخيرًا على اتفاقية الزئبق في الزئبق. تتطلب الاتفاقية إنتاج واستيراد وتصدير أجهزة قياس ضغط الدم ومقاييس الحرارة الزئبقية التقليدية بعد عام 2020. منتجات الزئبق.

في الوقت نفسه ، بالنسبة للمجال الطبي ، أطلقت منظمة الصحة العالمية و "منظمة الصحة غير النظيفة" على الفور "خطة الرعاية الصحية الخالية من الزئبق بحلول عام 2020" ، والتي تدعو إلى التخلص التدريجي من موازين الحرارة والزئبق المحتوية على الزئبق - إحتواء أجهزة قياس ضغط الدم بحلول عام 2020.

قال البروفيسور وانج وين من المركز الوطني للقلب والأوعية الدموية في مقابلة إن مقاييس ضغط الدم التقليدية المحتوية على الزئبق لها بعض العوامل البشرية الذاتية ، وهناك بعض الاختلافات في قيم القياس ، مثل تأثير الضوضاء البيئية ، وسرعة الطبيب أثناء الانكماش ، و القراءة. يمكن أن تسبب التفضيلات وما إلى ذلك أخطاء في قيم ضغط الدم ، وتتمثل ميزة مقياس ضغط الدم الإلكتروني في القدرة على قياس التغيرات اللحظية في ضغط الدم بدقة.

كبديل طبي ناشئ ، تم تحديث مقاييس ضغط الدم الإلكترونية على مدى ثلاثة أجيال. في نوفمبر 2016 ، تجاوزت المبيعات التراكمية العالمية لمقياس ضغط الدم المنزلي من Omron 200 مليون وحدة. في السوق الصينية ، يمتلك مقياس ضغط الدم الإلكتروني من Omron حصة سوقية تبلغ 50٪.

بحسب ال "إرشادات الصين للوقاية من ارتفاع ضغط الدم وعلاجه 2010"، يُشار بوضوح إلى أن مقياس ضغط الدم الإلكتروني الأوتوماتيكي أو شبه الأوتوماتيكي بالذراع يمكن قياسه بدقة باستخدام (جمعية ارتفاع ضغط الدم البريطانية BHS وجمعية اختبار الأجهزة الطبية الأمريكية AAMI وجمعية ارتفاع ضغط الدم الأوروبية ESH). ضغط الدم.

مع التطور المستمر لصناعة الأجهزة الطبية في الصين والتحسين المستمر للمعدات الطبية الخالية من الزئبق ، ستنسحب مقاييس ضغط الدم الزئبقية تدريجياً من المرحلة التاريخية ، وسيصبح تطوير المعدات الطبية الخالية من الزئبق إجماعاً للمجتمع بأسره.

◆ الصرامة التنظيمية

الشركات الرائدة ترحب بهذه السياسة

مع التحسين المستمر لمستويات معيشة الناس والوعي المتزايد بالرعاية الصحية ، أصبحت مقاييس ضغط الدم الإلكترونية المنزلية ضرورية للعائلات ، وهي مهمة جدًا لمراقبة مرضى ارتفاع ضغط الدم.

وفقًا لبيانات "التقرير السنوي لإحصاءات تنظيم الغذاء والدواء لعام 2017" الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الحكومية ، في عام 2017 ، قام قسم الإشراف على الأدوية بالتحقيق والتعامل مع 17000 حالة جهاز طبي ، بقيمة 180 مليون يوان ، غرامة 430 مليون يوان ومصادرة الدخل غير المشروع 19.691 مليون. يوان ، حظر 161 شركة غير مرخصة ، وحطم 31 أوكارًا مزيفة ومزيفة ، وأمر 98 شركة بتعليق الإنتاج وتعليق الأعمال ، وتم إلغاء 13 ترخيصًا ، وتم تسليم 62 إلى القضاء.

في الواقع ، سوق أجهزة قياس ضغط الدم الإلكترونية المحلية بها الكثير من الفوضى: مقاييس ضغط الدم منخفضة التكلفة منخفضة التكلفة ومنخفضة الجودة ، وضغط الدم المقاس والقيمة الحقيقية مختلفان تمامًا ، مما سيضلل المستهلكين بل ويؤخر العلاج. لذلك ، يقترح الخبراء أنه يجب على المستهلكين محاولة استخدام علامات تجارية كبيرة من المنتجات عند الشراء.

في يونيو 2018 ، أطلقت إدارة الغذاء والدواء الحكومية مراجعة لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها ، وعززت الإشراف على إدراج وتشغيل واستخدام الأجهزة الطبية ، وصاغت سلسلة من الوثائق التنظيمية والتنظيمية.

يتضمن ذلك إجراء تحقيق صارم في عمليات الشبكة وأنشطة المبيعات ، مع التركيز على الهدف الأساسي المتمثل في ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية ، والسلطات التنظيمية لتسريع نظام المراجعة والموافقة للتقييم العلمي ، والضبط الكامل. دورة حياة الأجهزة الطبية.

في الوقت الحاضر ، تقوم صناعة الأجهزة الطبية في الصين بنشاط بإجراء تعديلات هيكلية. كشركة رائدة في الصناعة ، لا تتمتع Omron بالعديد من المزايا فحسب ، بل تعزز أيضًا التطوير الشامل للصناعة وتعزز المستوى العام والقدرة التنافسية الأساسية لصناعة مقياس ضغط الدم الإلكتروني بالكامل ، وتتجه نحو صناعة خالية من الزئبق.

بالإضافة إلى ذلك ، من منظور آخر ، ترقية صناعة الأجهزة الطبية في الصين ، سيزداد حاجز دخول الصناعة فجأة ، وسيكون من الصعب إعادة دخول شركات جديدة في المستقبل ، وهو بلا شك أمر رئيسي للشركات الرائدة التي تم تجذيرها في الصناعة.