سيتشوان: تشجيع ابتكار الأجهزة الطبية الصيدلانية.
من أجل زيادة تحسين الكفاءة ومستوى الخدمة لمراجعة الأجهزة الطبية للأدوية والموافقة عليها في مقاطعة سيتشوان ، والتنفيذ الكامل للمسؤولية الرئيسية لدورة حياة الجهاز الطبي للأدوية ، أصدر مكتب لجنة الحزب بالمقاطعة ومكتب حكومة المقاطعة مؤخرًا "التشجيع على تعميق إصلاح نظام التقييم والموافقة". ستعزز آراء التنفيذ بشأن ابتكار الأجهزة الطبية الصيدلانية ابتكار وتطوير صناعة الأجهزة الطبية الصيدلانية وتحمي بشكل فعال استخدام الناس للأدوية والأجهزة الطبية بأمان وفعالية.
ال "آراء"أشار إلى أن جميع المحليات والإدارات ذات الصلة يجب أن تفهم تمامًا ضرورة تعميق إصلاح نظام الفحص والموافقة وتشجيع ابتكار الأجهزة الطبية الصيدلانية ، وإيلاء أهمية كبيرة لإصلاح وابتكار مراجعة الأجهزة الطبية الدوائية والموافقة عليها ، وتنفيذها. واجباتهم وفقا للقانون. يتم تنفيذ المهمة ، ويتم تنفيذ كل خطوة من المختبر إلى المستشفى بشكل جيد. ال"آراء"طرح خمس مهام في مقاطعة سيتشوان ، وهي ضمان سلامة وفعالية استخدام الأدوية للجماهير ، وتعزيز القوة البحثية للأجهزة الطبية الصيدلانية ، وتحسين القدرة على المراجعة والفحص والموافقة ، وتحفيز حيوية الابتكار للأجهزة الطبية الصيدلانية و تعزيز القدرة التنافسية للصناعة ، بحيث يمكن تحقيق صناعة الأدوية. لقد انتقل التطور السريع نحو المستوى المتوسط والعالي ، وتم تلبية الاحتياجات الصحية متعددة المستويات والمتنوعة للأشخاص بشكل مستمر.
ال "آراء"أوضح عددًا من المهام المهمة ، واقترح تعزيز إصلاح إدارة التجارب السريرية ، وزيادة عدد مؤسسات التجارب السريرية للأدوية والأجهزة الطبية ، وتسريع بناء مؤسسات التجارب السريرية الرائدة والمحلية المتقدمة دوليًا ، وتشجيع مؤسسات التجارب السريرية على المشاركة بنشاط في المراكز الدولية المتعددة. التجارب السريرية ، قواعد الالتحام الدولية.
من الضروري تشجيع ابتكار الأجهزة الطبية الصيدلانية ، والالتزام بأفكار التطوير المبتكرة للعصامية والمبتكرة والتقليدية ، وتنفيذ نظام المراجعة والموافقة الخاصين للأدوية المبتكرة ، وإنشاء نظام حماية بيانات اختبار المخدرات في المقاطعة ، والتشجيع والدعم تحريض تجديد الأنسجة ، الطباعة ثلاثية الأبعاد. اللمعان الكيميائي ، والرنين المغناطيسي النووي ، يقود تطوير المواد الطبية الحيوية ، ومعدات ومواد طب الأسنان ، والكواشف والأدوات التشخيصية في المختبر ، وصناعة معدات التصوير على نطاق واسع.
ال "آراء"مقترح لتسريع الفحص والموافقة على تقييم الأجهزة الطبية المبتكرة ، وإنشاء نظام للمراجعة الفنية على أساس المراجعة والتفتيش ، وإنشاء قناة خاصة للتقييم والموافقة للأجهزة الطبية المبتكرة ، والتي تمت الموافقة عليها من قبل السلطات التنظيمية للأدوية الوطنية والإقليمية . يتم إعطاء الأولوية للمراجعة والموافقة على الأجهزة الطبية المبتكرة والأجهزة الطبية التي تمس الحاجة إليها سريريًا. من الضروري تحسين جودة وفعالية الأدوية الجنيسة ، وتقوية البحث في تكنولوجيا الأدوية الجنيسة ، وزيادة البحث عن المواد المساعدة الأصلية ، والوصفات الطبية وعمليات الأدوية الجنيسة ، وإدراك اتساق جودة وفعالية الأدوية الجنيسة مع الأدوية البحثية الأصلية. بالإضافة الى، من الضروري إنشاء دورة حياة كاملة تغطي الأدوية الجنيسة. أنظمة إدارة الجودة والتتبع ، وتقوية الإشراف والتفتيش أثناء البحث والتطوير ، والإنتاج ، والتداول والاستخدام ، وتقوية مراقبة التفاعل العكسي وفحص العينات.
ال "آراء"يشترط ، من أجل تنفيذ المسؤولية الرئيسية لحامل ترخيص الإدراج ، أن يتحمل حامل ترخيص الإدراج المسؤولية القانونية الكاملة عن البحث والتطوير للأجهزة الطبية الصيدلانية والتجارب السريرية والتصنيع والمبيعات والتوزيع وردود الفعل السلبية وتقارير الأحداث السلبية. من الضروري تحسين أرشيفات المعدات الطبية ، وإنشاء أرشيفات للمعدات الطبية والطبية في المحافظة ، ونشر كتالوج الأجهزة الطبية للأدوية المحظورة والمشجعة ، وتوجيه صانعي الطلبات لتطبيقها بطريقة منظمة ، وعلميًا وعقلانيًا صياغة خطط البحث والتطوير وإعداد التقارير. من الضروري تحسين نظام مراقبة الجودة ، وإنشاء فريق متخصص لمراجعة الأدوية والأجهزة الطبية ، تعزيز تشخيص المخاطر والحكم على جودة الأجهزة الطبية للأدوية وسلامتها ، والمراجعة الصارمة والموافقة على مراجعة الأجهزة الطبية للأدوية عالية الخطورة. من الضروري التنفيذ الكامل لمسؤولية الإشراف والتفتيش ، وزيادة كثافة عمليات التفتيش على الطيران ، والتحقيق الجاد والتعامل مع المشاكل والأخطار المخفية وفقًا للقانون ، واتخاذ تدابير السيطرة على المخاطر في الوقت المناسب ، والتفتيش العام ومعاقبة النتائج في في الوقت المناسب ، وإنشاء آلية للتزوير وإمكانية التتبع. توفر إمكانية تتبع الأدوية المزيفة أدلة على ذلك. والتحقيق والتعامل بجدية مع المشاكل والأخطار الخفية وفقًا للقانون ، واتخاذ تدابير السيطرة على المخاطر في الوقت المناسب ، والتفتيش العلني للنتائج والمعاقبة عليها في الوقت المناسب ، وإنشاء آلية للتزوير والتتبع. توفر إمكانية تتبع الأدوية المزيفة أدلة على ذلك. والتحقيق والتعامل بجدية مع المشاكل والأخطار الخفية وفقًا للقانون ، واتخاذ تدابير السيطرة على المخاطر في الوقت المناسب ، والتفتيش العلني للنتائج والمعاقبة عليها في الوقت المناسب ، وإنشاء آلية للتزوير والتتبع. توفر إمكانية تتبع الأدوية المزيفة أدلة على ذلك.
من أجل تعزيز تنفيذ الأعمال ذات الصلة ، فإن "آراء"أوضحت سلسلة من الإجراءات الوقائية ، مؤكدة على الحاجة إلى تعزيز التعاون بين الإدارات. من بينها ، يجب أن تلعب إدارة الغذاء والدواء بالمقاطعة دورًا رائدًا ، وتقوم بعمل جيد في تنفيذ الإصلاح والابتكار ، وتنسيق تنفيذ المهام. من الضروري تعزيز بناء القدرات ، وتعزيز تنفيذ المؤسسات والموظفين والأموال لمراجعة الأجهزة الطبية للأدوية والموافقة عليها ، وإثراء فريق المراجعة الفنية ، وفي الوقت نفسه الإسراع في إنشاء مراجعة للأجهزة الطبية الإقليمية من الدرجة الأولى و مؤسسة التفتيش ، والسعي بنشاط لمراجعة مراجعة الجهاز الطبي للأدوية. دمج في نطاق خدمات المشتريات الحكومية وتقديم خدمات مراجعة موحدة وفعالة. (سيتشوان ديلي)